Project QA Manager

Csatlakozz hozzánk Projekt QA Vezető pozícióba! 

A munkakör fő célja a budapesti R&D szervezethez, IO-R&D közötti és IO-IO közötti eljárás transzfer folyamatokhoz, és egyéb projektekhez kapcsolódó minőségbiztosítási feladatok koordinálása, a szervezet gyártási tevékenységének minőségbiztosítási felügyelete, minőségbiztosítási szempontok érvényesítése. A GMP követelményrendszerének folyamatos és naprakész nyomon követése, ezek betartásának ellenőrzése. 

Főbb feladatok: 

• A budapesti R&D szervezet gyártásainak és a kapcsolódó tevékenységeinek felügyelete és értékelése minőségbiztosítási szempontból: trendek alakulásának követése, dokumentáció ellenőrzés, tevékenység ellenőrzése rendszeres helyszíni szemlékkel. 

• Projekt QA csoport munkájának irányítása, csoporton belül a munkák elosztása, szervezése, priorizálása, a csoport munkájának szakmai felügyelete. People management feladatok ellátása. 

• Súlyos GMP nem megfelelőség esetén a probléma eszkalációja a Minőségirányítás vezető felé. 

• Eltérések, nem megfelelőségek kritikusságának értékelése, szükség esetén kivizsgálás indítása, végrehajtása, javaslat a helyesbítő és megelőző intézkedésekre. Az intézkedések nyilvántartása, nyomon követése, kezelése, lezárása.  

• Nem megfelelő, illetve trenden kívüli analitikai eredmények követése, szükség esetén kivizsgálás indítása, végrehajtása, javaslat a helyesbítő és megelőző intézkedésekre 

• Felszabadítási, letiltási döntés meghozatala. 

• A validált állapot elérése és fenntartásának ellenőrzése, rendszeres felügyelete a budapesti R&D szervezet területén, internal transzferekhez valamint egyéb projektekhez kapcsolódóan  

• Vevői auditok és hatósági inspekciók előkészítésében és lebonyolításában való részvétel. CDMO auditok szervezése, koordinálása, lebonyolítása. 

• Belső auditok vezetése, értékelése: helyszíni szemlék során a helyes működés ellenőrzése, javító intézkedésekre javaslattétel, végrehajtás ellenőrzése.  

• Termékkel kapcsolatos reklamációk kezelése, a kivizsgálás végrehajtása, okok feltárása és intézkedési javaslat tétele. Részvétel a visszahívási folyamat lebonyolításában. 

• Kísérleti gyártások, gyártás-optimalizálások értékelése minőségbiztosítási szempontból, véleményezése, nyomon követése, a kapcsolódó feladatok koordinálása.  

• Fejlesztési, termelési tevékenységhez kapcsolódó projektekben minőségbiztosítási szempontok érvényesítése. 

• Minőségügyi protokollok és jelentések (validálás, termék transzfer, stabilitás) ellenőrzése, jóváhagyása. 

• Törzskönyvi dokumentációk készítéséhez adatszolgáltatás, illetve a szolgáltatott adatok ellenőrzése. 

• Oktatások szervezése, megtartása a minőségügyi alapelvek, eszközök, a helyes gyártási és dokumentációs gyakorlat megismertetése érdekében. 

• Az irányítása alatt lévő munkatársak (Projekt QA csoport) fejlesztése és motiválása a jobb teljesítmény elérése érdekében. A munkatársak teljesítményének értékelése. 

Elvárások: 

• felsőfokú szakirányú végzettség (vegyész, vegyészmérnök vagy ezzel egyenértékű) 

• 5 év minőségirányítási/minőségellenőrzési gyakorlat gyógyszergyártásban 

• projekt/team vezetési gyakorlat 

• kémiai technológiai ismeret 

• gyártási folyamatok ismerete 

• átfogó minőségbiztosítási, GMP és auditori ismeretek 

• hatósági előírások ismerete 

• dokumentációs rendszerek ismerete 

• vezetés-szervezés 

• tárgyalási szintű angol nyelvtudás  

• felhasználói szintű számítástechnikai ismeret 

• jó kommunikációs és problémamegoldó képesség 

• kiváló szervező és irányítókészség 

• pontos, precíz munkavégzés 

• változásra való törekvés a folyamatos fejlődés érdekében 

• ügyfelek iránti elkötelezettség 

• empatikus, de határozott fellépésű személyiség 

Amit kínálunk:  

• Szakmai fejlődési lehetőség, sokféle technológia  

• Kreativitást igénylő, folyamatok optimalizálására irányuló, változatos feladatok  

• Önálló munkavégzés, folyamatos visszajelzések, teljesítményértékelés  

• Gyógyszer alapanyag és intermedier gyártó telephelyen történő munkavégzés, szabályozott, tiszta környezetben   

• Versenyképes alapbér és juttatási csomag   

• A vállalat Cafeteria szabályzat alapján bruttó 600.000 Ft/év (próbaidő alatt is)   

• Éves menedzser szűrés és járóbeteg ellátás a Budai Egészségközpontban, amelyre 1 fizetett szabadnapot biztosítunk   

• Kedvezményes sportolási lehetőség (szauna, fitneszterem)   

• Kollektív élet-, és balesetbiztosítás   

• Önkéntes nyugdíjpénztári tagság   

• Ingyenes parkolási lehetőség   

Munkavégzés helye: Budapest, IV. kerület   

Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!