QA Manager CAR T
Morunda K.K.
Full-time
On-site
Tokyo, Tokyo, Japan
Test Manager
職務および責任：
- 細胞療法（CAR-T）製品の製造をサポートするため、CMOでの日常業務の品質監視を行う。
- CMO品質部門と連携し、製造業務を監督し、承認された規制当局への提出物、マスターサービスおよび/または品質契約、ならびに適用される規制要件に従って作業が実施されるようにする。
- 処理のバッチレコードレビューに責任を持つ
- CMO逸脱調査、CAPA、管理文書（マスターバッチ記録）の審査および/または承認に責任を負う
- CMO関連の変更のQA影響評価担当者およびレビュー担当者/承認者として行動する
- COIリスク評価およびプロセスマップのレビューおよび/または承認に責任を負う
- 品質リスクアセスメントの責任者
- 規制当局への提出をサポートするため、データ監査および治験実施計画書/報告書のレビューをサポートする
- CMOが作成した年次製品レビューレポートを作成、レビュー/承認する
- グローバル品質システムと協力し、CMOがBMSの監査から是正措置を適時に実施できるようにする
- 異なる業務部門のステークホルダーと協力してプロジェクトを定義し、プロセスを改善し、実施段階で品質組織を代表する
- 影響を受けるCMO部門と協力して、品質関連の改善プロジェクトを推進、主導、監督する
- CMO関連の主要業績評価指標（KPI）と指標の設定とフォローアップのサポート
- 日本における完成細胞療法製品（CAR-T）の処分および流通を担当する流通センターの日常業務の品質監視を行う
- 日本向け最終製品出荷について、市販品（Hinseki）の品質保証責任者と連携し、サポートする
- ロジスティックQAタスクをサポートする。