SDG QA Manager

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About Us

サーモフィッシャーサイエンティフィック　インコーポレイテッドについて

米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に100,000人の従業員を擁しています。総売上高は400億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。

Essential Duties and Responsibilities

業務内容をひとことで：

取扱い製品・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理の全般を企画・推進する。

Job Description

対象製品

• サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社(TFD) が輸入販売する体外診断用医薬品、医療機器、研究用医薬品および消耗品
• 取扱い製品：アレルギー関連製品、自己免疫疾患関連製品、タンパク質診断関連製品、バイオマーカー関連製品、精度管理用製品、微生物検査関連製品

業務内容

• 事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスについて、リスクを予測、評価し、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
• QMSおよびGVPに関連する文書・記録の作成と維持管理のプロセスが確立され、要求事項に合致していることを確実にするための品質保証の文化を醸成する。
• 取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
• 国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要なCAPAを提案・実施またはサポートする。
• QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告が適切に完了することを確実にする。
• 適用規格に基づく内部監査および外部監査が適切に実施され、QMSの継続的な改善が実施されることを確実にする。
• 部下のコーチングおよび当社社員への教育訓練・情報配信を行い、組織全体のQMSへの理解・対応力を高める。
• 常に関連法規の改正等に注意を払い、将来の動向を見据えた対応を計画・推進する。

必要なスキル

• 日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
• 複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
• QMS、GVP、薬機法に関する知識
• 英語の読み書きおよび海外担当者とコミュニケーションをとる能力
• リスクを適切に評価し、リスク低減措置を策定する能力
• 物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を決定する能力
• 計画を立案し関係者を取りまとめて実行する能力